ČO JE TO DNA?

MUDr. JANKA JANČOVIČOVÁ

reumatológ, Bratislava

Ide o ochorenie spôsobené ukladaním kryštálikov kyseliny močovej do kĺbov, okolokĺbnych štruktúr a priľahlých mäkkých tkanív. Rozvoju DNY predchádza nahromadenie kyseliny močovej v tele. Kyselina močová je konečným produktom metabolizmu purínov, ktoré sú veľmi dôležité pre metabolizmus každej bunky, väčšinu purínov prijímame v strave.

V zdravom organizme sa kyselina močová vylučuje z tela von prevažne obličkami. Problém nastáva, keď sa jej množstvo zvýši v tele natoľko, že ho organizmus nedokáže z tela odstrániť. Vplyvom vonkajších podmienok (napr. chlad) dochádza k vytváraniu urátových kryštálov, ktoré sa ukladajú v kĺboch, v šľachách, ale aj podkožných tkanivách. Takto nahromadené kryštály rozoznáva náš imunitný systém ako cudzorodý materiál. Biele krvinky sa ich snažia pohltiť a aktivujú zápalovú reakciu v tele. Rozvinie sa dnavý záchvat v podobe zápalu kĺbu.

Pri opakovaných dnavých záchvatoch sa objem kryštálov znásobuje a vzniká dnavý tofus. Zhluk urátových kryštálov s odumretými časťami poškodeného tkaniva a zmesou imunitných buniek. Dôsledkom opakovaných a neliečených zápalov pri dnavých záchvatoch býva nenávratné poškodenie kĺbového tkaniva.

Aké sú príznaky DNY?

V jedálničku pacienta s dnavou artritídou dominujú potraviny s vysokým obsahom purínov. Po nejakom čase, niekedy aj niekoľko rokov, sa rozvinie prvý dnavý záchvat so zápalom zväčša jedného kĺbu. Pacient má opuchnutý, červený, veľmi bolestivý kĺb s napnutou a vyhladenou pokožkou na povrchu. Zápal vznikne náhle a väčšinou odznie spontánne do niekoľkých dní. Sprievodným znakom môže byť aj zvýšená teplota a často zvýšené laboratórne parametre zápalu. Pri neliečených opakovaných záchvatoch sa jeho trvanie predlžuje a môže prejsť do pretrvávajúcej artritídy jedného alebo aj viacerých kĺbov naraz. V kĺboch sa vytvárajú tofy, dochádza k poškodeniu až deformácii kĺbu, strate funkcie, urýchli sa rozvoj artrózy, niekedy až s nutnosťou výmeny poškodeného kĺbu. Dnavá artritída najčastejšie postihuje periférne kĺby – palec na nohe, členok, koleno, ale aj kĺby prstov na rukách, lakeť.

Existuje v rámci tohto ochorenia nejaká prevencia?

Približne v 50% prípadov je príčinou ochorenia nesprávna životospráva pacienta, prevenciou je zmena životosprávy. Obmedziť množstvo purínov v strave (napr. tmavé mäso, vnútornosti, strukoviny, morské plody, pivo, červené víno alebo čokoládu), jesť viac čerstvej zeleniny, pravidelne primerane športovať, dopriať si zdravý spánok a obmedziť stres.

Aké sú možnosti liečby?

Základným kameňom liečby je diéta s vylúčením purínov v strave. Ak sa pri diéte nepodarí znížiť hladina kyseliny močovej v krvi, do liečby pridávame lieky na jej zníženie – urikostatiká. Pri akútnom dnavom záchvate je nevyhnutná včasná liečba najlepšie do 12 hodín od rozvoja zápalu kĺbu. V liečbe využívame protizápalové lieky (jednorazovo kolchicin), nesteroidové antireumatiká. V prípade pretrvávania opuchu kĺbu je účinná vnútrokĺbna aplikácia glukokortikosteroidov. Pri pretrvávajúcej dnavej artritíde s postihnutím viacerých kĺbov je na mieste dlhodobá (niekoľkomesačná) liečba kolchicinom, v indikovaných prípadoch biologická liečba interleukín 1 blokátorom.

MUDR. TERÉZIA SZÁDOCKA, MPH

Prezidentka GENAS

www.genas.sk

Biologické lieky, vrátane biosimilárnych, pochádzajú zo živých organizmov, z ktorých sa získavajú biotechnologickými metódami. Biosimilárne lieky sa uvádzajú na trh až po vypršaní patentovej ochrany biologického referenčného lieku. Pred 15 rokmi, v roku 2006, Európska lieková agentúra (EMA) schválila prvý biologicky podobný (biosimilárny) liek v EÚ.

Od tej doby bolo v EÚ schválených ďalších pri bližne 70 biosimilárnych liekov, ktoré podľa Medicines for Europe priniesli pacien tom viac ako 2 miliardy liečebných dní ¹. Navyše, kumulatívne dni liečenia pacientov za ostatných 10 rokov sa každých 1,5 roka zdvojnásobili². Biosimilárne lieky sú aj na Slovensku stále viac dostupné pre pacientov so závažnými, chronickými ochoreniami. Biosimilárne lieky dostupné v Európe sú vyvíjané, vyrábané a schvaľované podľa prísnej legislatívy EÚ, ktorá dáva záruku dodržania štandardov bezpečnos ti, účinnosti a kvality u všetkých liekov. Na biosimilárne lieky sa v EÚ vzťahujú rovnako prísne požiadavky na farmakovigilanciu (do hľad nad bezpečnosťou liekov), ako na referenčné biologické lieky. Proces hodnotenia biosimilárnych liekov v rámci EÚ prináleží Európskej liekovej agentúre (EMA). Rozhodnutie o uvedení lieku na trh v EÚ vydá va Európska Komisia,
jej schválenie platí pre všetky členské štáty v EÚ dňom vydania rozhodnutia. Biosimilárne lieky sú vyvinuté tak, aby boli veľmi podobné existujúcemu biologickému referenčnému lieku. Tre ba poznamenať, že malé rozdiely sa vyskytujú pri všetkých šaržiach, aj referenčných biologických liekoch, nakoľko ich účinné látky sú veľké, komplexné molekuly, pochádzajúce zo živých buniek. Tieto malé rozdiely sú akceptované len v prípade, že nie sú klinicky relevantné. Schválený biosimilárny liek sa používa v rovnakej dávke na liečbu rovnakých ochorení, ako referenčné biologikum. Ak sa na používanie referenčného biologika vzťahujú osobitné bezpečnostné opatrenia, tie isté opatrenia budú zvyčajne platiť aj pre používanie biosimilárneho lieku.

Tak, ako pri každom inom lieku, aj pri biosimilárnom je pred jeho schválením pre uvedenie na trh potrebné preukázať, že jeho prínosy prevažujú riziká. Vzhľadom na spôsob, akým sa biologicky podobné lieky vyvíjajú, nie je vždy potrebné uskutočňovať klinické štúdie k biosimilárnemu lieku pri všetkých ochoreniach, pri ktorých sa preukázala účinnosť referenčného biologického lieku. Na miesto toho je niekedy možné rozšíriť údaje o bezpečnosti a účinnosti zo štúdií jedného ochorenia na ostatné chorobné stavy. Tento postup je známy ako extrapolácia. Rozhodnutie o tom, či sa na liečbu ďalších ochorení budú vyžadovať nové klinické štúdie, prijíma Európska agentúra pre lieky (EMA) individuálne, podľa jednotlivých prípadov, pričom vychádza z vedeckých dôkazov. Tak ako pri všetkých liekoch sa bezpečnosť biosimilárov po povolení uvedenia na trh, nepretržite sleduje. Každá spoločnosť musí vytvoriť systém na sledovanie nežiaducich účinkov hlásených pri používaní svojich liekov. Pacienti môžu taktiež sami oznámiť podozrivé vedľajšie, nežiaduce účinky. Ak sa vyskytnú takéto hlásenia u akéhokoľvek lieku, či už referenčného biologického resp. biosimilárneho, regulačné úrady ich vyšetria a prijmú náležité opatrenia. Na biosimilárne lieky sa vzťahujú rovnako prísne požiadavky na farmakovigilanciu, ako na všetky ostatné biologické lieky v EÚ.

Dostupné aj u nás

Podľa zistení Medicines for Europe, v 23 členských štátoch EÚ – vrátane Slovenska, sa aplikuje aj Informovaný súhlas pacienta pri liečbe biosimilárnym liekom (2). Medicines for Europe uvádza, že z 15 sledovaných, dostupných biosimilárnych molekúl ako sú : adalimumab, bevacizumab, enoxaparin sodium, epoetin, etanercept, filgrastim, follitropin alfa, infliximab,insulin glargine, insulin lispro, pegfilgrastim, rituximab, somatropin, teriparatide, trastuzumab, na Slovensku sa do konca roku 2020 evidovala dostupnosť 12 z nich². Na slovenskom trhu sú aj niektoré molekuly ako napr. erytropoetín, filgrastim, kde sa už referenčný liek nepoužíva, a pacienti sú liečení iba biosimilárom. Onkologickí pacienti sú takto u nás liečení už 11 rokov. Najviac skúseností s modernými biosimilárnymi liekmi majú na Slovensku pacienti so zápalovými ochoreniami tráviaceho traktu, reumatickou artritídou a onkohematologickí pacienti. Používanie biologicky podobných monoklonálnych protilátok (napr. infliximab) sa u nás traduje od roku 2013. Žiaľ, ani do dnešného dňa sa neimplementujú odborné usmerne nia, regulácie, ktoré by prispeli k širšiemu využívaniu biosimilárnych liekov na Slovensku. Podľa analýzy INEKO 2021, vstup 31 nových biosimilárnych liekov na slovenský trh v rokoch 201821 otvára cestu k efektívnemu využíva niu nákladov vo výške 32 miliónov EUR ročne, ktoré by sa mohli reinvestovať do zdravotníctva zvýšiť dostupnosť zdravotnej starostlivosti pre viac pacientov, či financovať iné priority v zdravotníctve alebo verejnej sfére³. Revízia liekovej politiky môže zlepšiť nielen dlhodobý prístup pacientov k liekom, ale podporou dlhodobého konkurenčného prostredia s udržateľnou cenovou politikou môže prispieť k vytvoreniu predvídateľného a transparentného úhradového systému pre generické a biosimilárne lieky.

Zdroje:
1. https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2020/12/BIOS5.pdf
2. Biosimilars-Market Review-2020.cdr (medicinesforeurope.com)
3. Analýza stavu a možností širšieho využívania generických a biosimilárnych liekov na Slovensku, INEKO https://www.ineko.sk/clanky/vdaka-biosimilarnym-liekom-slovensko-usetri-32-milionov-eur-rocne