PRÍCHOD NOVEJ GENERÁCIE INOVATÍVNEJ LIEČBY

ING. IVETA PÁLEŠOVÁ

Výkonná riaditeľka Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu

www.aifp.sk

Zdravotníctvo je rýchlo sa rozvíjajúci, dynamický sektor. Vo farmaceutickom priemysle pracujeme na vývoji nových liekov a technológií, ktoré majú potenciál zachraňovať životy a zlepšovať ich kvalitu.

Termín Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) zahŕňa pokrokové liečebné postupy založené na báze génovej a bunkovej terapie. Tie predstavujú novú generáciu inovatívnych terapií, ktorá prináša prevrat v liečbe mnohých ochorení a je kľúčová pre budúcnosť zdravotníckych systémov na celom svete, a teda aj na Slovensku.

NOVÁ NÁDEJ PRE PACIENTOV

ATMPs predstavujú novú nádej pre pacientov, pre ktorých prinášajú dlhodobé benefity po jednorazovom podaní. V tomto roku je v Európe vo vývoji 400 nových ATMP technológií, ktoré sa nachádzajú vo fáze klinických skúšaní.¹ Technológie ATMP sa doteraz zameriavali primárne na oblasti s nenaplnenou medicínskou potrebou, teda zriedkavé a závažné ochorenia, napr. rôzne typy rakoviny krvi či spinálnu muskulárnu atrofiu. V súčasnosti sú však vo vývoji aj ATMP terapie v oblastiach, akými sú diabetes či kardiovaskulárne ochorenia. Keďže vývoj ATMP trvá niekoľko rokov, výsledné terapie sú nákladovo náročné.

VÝHĽAD DO BUDÚCNOSTI

Dostupnosť modernej liečby je pre Slovensko dlhodobou výzvou. S príchodom nových zdravotníckych technológií máme však príležitosť nastaviť rozhodovacie procesy spôsobom, ktorý inováciám umožní vstup na trh a zlepší ich dostupnosť pre pacientov. Zvýšená dostupnosť inovatívnej liečby by pomohla zlepšiť systémové podmienky starostlivosti o pacienta, pričom by sa posilnila celková odolnosť a pripravenosť zdravotníckeho systému do budúcnosti.

AllianceforRegenerativeMedicine.2020:Growth&ResilienceinRegenerativeMedicineAnnualReport,2021.Dostupnéna:http://alliancerm.org/wp-content/uploads/2021/03/ARM_AR2020_FINAL-PDF.pdf.

PERSONALIZOVANÁ LIEČBA

Tak, ako si ľudia nechávajú ušiť šaty na mieru, rovnako im dnes v mnohých prípadoch môže doktor odporučiť aj individuálnu liečbu vhodnú iba pre nich. Pozorovaním lekári zistili, že rôzni pacienti s rovnakou diagnózou často reagujú úplne odlišne na identickú liečbu. Vďaka obrovskému pokroku v genetike už vieme, prečo to tak je a v čom sme odlišní. Lekári tak môžu aplikovať individuálnu liečbu pre konkrétneho pacienta. To zvyšuje pravdepodobnosť jej úspechu.

IMUNOTERAPIA

Naše telo si vďaka imunitnému systému dokáže s mnohými votrelcami poradiť samo. Občas sa však škodca maskuje a telo ho nevie nájsť, inokedy ho nepozná a nevie ako s ním bojovať. Imunoterapia spočíva v tom, že telu, konkrétne bielym krvinkám, opäť pomôže cudzie, choré, bunky nájsť a bojovať s nimi. Najčastejšie sa táto terapia využíva pri onkologických ochoreniach, ale je taktiež základom niektorých vakcín.

BIOLOGICKÁ LIEČBA

Podstata tejto liečby je v tom, že účinné látky majú biologický pôvod. To znamená, že sú produktom živého organizmu, prípadne môžu byť ešte vylepšené v laboratóriu, aby sa zlepšila ich účinnosť. Ide napríklad o rastové hormóny alebo inzulín. Lekári takto často liečia aj onkologické ochorenia, ako napríklad rakovinu hrubého čreva, pľúc a prsníka. Ak je biologická liečba namierená na špecifické molekuly, ktoré napr. zabraňujú rastu rakovinového nádoru, tak ide o cielenú terapiu.

CIELENÁ TERAPIA

Cielená terapia sa používa na boj proti určitým typom rakoviny. Použiteľná je len vtedy, ak dokáže lekár v tele pacienta nájsť určitý konkrétny cieľ. Tým sú najčastejšie rôzne molekuly, ako napríklad bielkoviny (enzýmy, receptory) na povrchu alebo vo vnútri buniek. Na rozdiel od bežnej chemoterapie, ktorá pôsobí na všetky rýchlo sa deliace bunky, vrátane zdravých, je táto liečba pri ničení buniek viac špecifická.

GÉNOVÁ TERAPIA

Génová terapia je založená na princípe opravy nesprávne fungujúcej časti DNA. Ak je v reťazci DNA chyba, bunka produkuje zlý proteín a to môže spôsobovať mnoho rôznych ochorení. Prostredníctvom nosiča, ako napríklad geneticky upravený vírus či baktéria, je do tela vložená náhradná časť DNA reťazca, ktorá tento problém rieši. Génová terapia ponúka do budúcnosti obrovské možnosti liečby mnohých chorôb ako napríklad hemofília, svalová dystrofia či vrodené/ dedičné ochorenia.

BUNKOVÁ TERAPIA

Bunková terapia spočíva v prenose celých živých buniek do tela pacienta. Vo väčšine prípadov ide o kmeňové bunky, ktoré môžu pochádzať buď od samotného pacienta alebo od darcu. Kmeňové bunky ešte nie sú diferencované, a tak sa v tele môžu transformovať na takú bunku, akú telo potrebuje. Najčastejšie sa využíva táto liečba pri ochoreniach kĺbov, neurológii či kardiológii.

Krka vznikla v roku 1954 ako malé a veľmi ambiciózne farmaceutické laboratórium v slovinskom meste Novo mesto. Svojím pokrokovým prístupom sa stali prví laboratórni farmaceuti základom jej budúceho rastu.

Mnohé generácie oddaných zamestnancov a manažérov z nej postupne vyvinuli medzinárodnú farmaceutickú skupinu s takmer 13 000 zamestnancami, ktorou je dnes. Lieky Krka sa používajú na liečbu viac ako 50 miliónov pacientov každý deň v 70 rôznych krajinách.

Generiká s pridanou hodnotou

V spoločnosti Krka vyvíjame a uvádzame na trh inovatívne generické lieky, t. j. generiká s pridanou hodnotou, ktoré sú produktom našich vlastných znalostí a poskytujú našim výrobkom veľké výhody ešte roky po vstupe na trh. Všetky naše liečivá ponúkajú vysokú kvalitu, účinnosť a bezpečnosť. Naše lieky sú často vyspelejšie a kvalitnejšie, keďže sú založené na najnovších vedeckých a technologických poznatkoch.

Neustále investujeme do výskumu a rozvoja

Tento prístup nás radí medzi popredné spoločnosti v rámci Európy. 10 % tržieb z predaja liekov putuje na výskuma vývoj. Pre úspešný vývoj lieku sú potrebné znalosti z rôznych odborov. Odborníci z viac ako 30 rôznych oblastí vedy a techniky spolupracujú pri farmaceutickom vývoji založenom na našich vlastných poznatkoch a inováciách. Naši odborníci syntetizujú aktívne zložky a vyvíjajú technologické postupy na výrobu hotových produktov. Krka je držiteľom patentov na inovatívne metódy a postupy. Viac ako 350 inovácií Krka je chránených patentmi v mnohých európskych, amerických aj ázijských krajinách.

Klinické štúdie uskutočnené na liekoch Krka sú viazané vysokými etickými štandardmi, platnými smernicami a predpismi.

Životný cyklus produktu je v našich rukách

Čo sa týka zdravia, len to najlepšie je dosť dobré. My v Krke starostlivo plánujeme vývoj liekov. Vertikálne integrovaný obchodný model sa používa na riadenie celej výrobnej cesty našich produktov. Vyvíjame a vyrábame celý liek – od aktívnej zložky až po hotový produkt. Vďaka rýchlej registrácii a distribúcii na trhy zaisťujeme, že sa liek dostane k pacientovi. Navýšenie zmluvnej spolupráce pri výrobe hotových výrobkov mimo skupiny Krka podporí ďalší rozvoj.

Klinické štúdie dokazujú účinnosť a bezpečnosť liekov

Vo fáze vývoja našich liekov vykonávame rozsiahle klinické štúdie, ako aj iní výrobcovia, aby sme preukázali, že náš produkt je terapeuticky ekvivalentný s referenčným produktom. Na základe týchto výsledkov získavajú naše lieky povolenia na uvedenie na trh.

Krka je jednou z mála generických farmaceutických spoločností, ktorá vykonáva klinické štúdie po vydaní povolenia. Tieto štúdie poskytujú cenné poznatky o celkovej liečbe, od diagnostiky ochorenia, správneho výberu lieku a dávkovania až po účinnosť nášho produktu. Klinické štúdie sponzorované spoločnosťou Krka výrazne prispievajú k tomu, aby zdravotnícki pracovníci robili správne a spoľahlivé rozhodnutia v každodennej starostlivosti o pacientov, ako aj k úspechu liečby a pokroku v medicíne. Klinické štúdie uskutočnené na liekoch Krka sú viazané vysokými etickými štandardmi, platnými smernicami a predpismi. Týmto spôsobom poskytujeme zdravotníckym pracovníkom a regulačným orgánom dodatočné údaje o našich liekoch a lepšie porozumieme skutočnej klinickej praxi.

Viac o spoločnosti Krka