Domovská stránka » PREČO PRÁVE BIOSIMILÁRNE/BIOLOGICKY PODOBNÉ LIEKY?
Inovatívna medicína

PREČO PRÁVE BIOSIMILÁRNE/BIOLOGICKY PODOBNÉ LIEKY?

V spojení s:
Foto: Adobe Stock
V spojení s:
Foto: Adobe Stock

MUDR. TERÉZIA SZÁDOCKA, MPH

Prezidentka GENAS

Biologické lieky, vrátane biosimilárnych, pochádzajú zo živých organizmov, z ktorých sa získavajú biotechnologickými metódami. Biosimilárne lieky sa uvádzajú na trh až po vypršaní patentovej ochrany biologického referenčného lieku. Pred 15 rokmi, v roku 2006, Európska lieková agentúra (EMA) schválila prvý biologicky podobný (biosimilárny) liek v EÚ.

Od tej doby bolo v EÚ schválených ďalších pri­ bližne 70 biosimilárnych liekov, ktoré podľa Medicines for Europe priniesli pacien­ tom viac ako 2 miliardy liečebných dní 1. Navyše, kumulatívne dni liečenia pacientov za ostatných 10 rokov sa každých 1,5 roka zdvojnásobili2. Biosimilárne lieky sú aj na Slovensku stále viac dostupné pre pacientov so závažnými, chronic­kými ochoreniami. Biosimilárne lieky do­stupné v Európe sú vyví­jané, vyrábané a schva­ľované podľa prísnej legislatívy EÚ, ktorá dáva záruku dodržania štandardov bezpečnos­ ti, účinnosti a kvality u všetkých liekov. Na biosimilárne lieky sa v EÚ vzťahujú rovnako prísne požiadavky na farmakovigilanciu (do­ hľad nad bezpečnosťou liekov), ako na refe­renčné biologické lieky. Proces hodnotenia biosi­milárnych liekov v rámci EÚ prináleží Európskej liekovej agentúre (EMA). Rozhodnutie o uvedení lieku na trh v EÚ vydá­ va Európska Komisia,
jej schválenie platí pre všetky členské štáty v EÚ dňom vydania rozhod­nutia. Biosimilárne lieky sú vyvinuté tak, aby boli veľmi podobné existu­júcemu biologickému referenčnému lieku. Tre­ ba poznamenať, že malé rozdiely sa vyskytujú pri všetkých šaržiach, aj re­ferenčných biologických liekoch, nakoľko ich účinné látky sú veľké, komplexné molekuly, pochádzajúce zo živých buniek. Tieto malé roz­diely sú akceptované len v prípade, že nie sú kli­nicky relevantné. Schvá­lený biosimilárny liek sa používa v rovnakej dávke na liečbu rovnakých ochorení, ako referenčné biologikum. Ak sa na používanie referenčného biologika vzťahujú oso­bitné bezpečnostné opat­renia, tie isté opatrenia budú zvyčajne platiť aj pre používanie biosimi­lárneho lieku.

Tak, ako pri každom inom lieku, aj pri biosi­milárnom je pred jeho schválením pre uvedenie na trh potrebné preu­kázať, že jeho prínosy prevažujú riziká. Vzhľa­dom na spôsob, akým sa biologicky podobné lieky vyvíjajú, nie je vždy potrebné uskutočňovať klinické štúdie k bio­similárnemu lieku pri všetkých ochoreniach, pri ktorých sa preukázala účinnosť referenčného biologického lieku. Na­ miesto toho je niekedy možné rozšíriť údaje o bezpečnosti a účinnosti zo štúdií jedného ochore­nia na ostatné chorobné stavy. Tento postup je známy ako extrapolácia. Rozhodnutie o tom, či sa na liečbu ďalších ochore­ní budú vyžadovať nové klinické štúdie, prijíma Európska agentúra pre lieky (EMA) individuál­ne, podľa jednotlivých prípadov, pričom vychá­dza z vedeckých dôkazov. Tak ako pri všetkých liekoch sa bezpečnosť biosimilárov po povolení uvedenia na trh, nepre­tržite sleduje. Každá spoločnosť musí vytvoriť systém na sledovanie nežiaducich účinkov hlásených pri používaní svojich liekov. Pacienti môžu taktiež sami ozná­miť podozrivé vedľajšie, nežiaduce účinky. Ak sa vyskytnú takéto hlásenia u akéhokoľvek lieku, či už referenčného biologic­kého resp. biosimilárne­ho, regulačné úrady ich vyšetria a prijmú náležité opatrenia. Na biosimilár­ne lieky sa vzťahujú rovnako prísne požiadavky na farmakovigilanciu, ako na všetky ostatné biologické lieky v EÚ.

Dostupné aj u nás

Podľa zistení Medici­nes for Europe, v 23 členských štátoch EÚ – vrátane Slovenska, sa aplikuje aj Informova­ný súhlas pacienta pri liečbe biosimilárnym liekom (2). Medicines for Europe uvádza, že z 15 sledovaných, dostup­ných biosimilárnych molekúl ako sú : adali­mumab, bevacizumab, enoxaparin sodium, epoetin, etanercept, fil­grastim, follitropin alfa, infliximab,insulin glar­gine, insulin lispro, peg­filgrastim, rituximab, somatropin, teriparati­de, trastuzumab, na Slo­vensku sa do konca roku 2020 evidovala dostup­nosť 12 z nich2. Na slo­venskom trhu sú aj niektoré molekuly ako napr. erytropoetín, filgrastim, kde sa už referenčný liek nepoužíva, a pacienti sú liečení iba biosimilárom. Onkologickí pacienti sú takto u nás liečení už 11 rokov. Najviac skúseností s mo­dernými biosimilárnymi liekmi majú na Slovensku pacienti so zápalovými ochoreniami tráviaceho traktu, reumatickou ar­tritídou a onkohematolo­gickí pacienti. Používanie biologicky podobných monoklonálnych protilá­tok (napr. infliximab) sa u nás traduje od roku 2013. Žiaľ, ani do dnešné­ho dňa sa neimplemen­tujú odborné usmerne­ nia, regulácie, ktoré by prispeli k širšiemu vyu­žívaniu biosimilárnych liekov na Slovensku. Podľa analýzy INEKO 2021, vstup 31 nových biosimilárnych liekov na slovenský trh v rokoch 2018­21 otvára cestu k efektívnemu využíva­ niu nákladov vo výške 32 miliónov EUR ročne, ktoré by sa mohli rein­vestovať do zdravotníc­tva ­zvýšiť dostupnosť zdravotnej starostlivosti pre viac pacientov, či financovať iné priority v zdravotníctve alebo verejnej sfére3. Revízia liekovej politiky môže zlepšiť nielen dlhodobý prístup pacientov k lie­kom, ale podporou dlho­dobého konkurenčného prostredia s udržateľ­nou cenovou politikou môže prispieť k vytvo­reniu predvídateľného a transparentného úhradového systému pre generické a biosimilárne lieky.

Zdroje:
1. https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2020/12/BIOS5.pdf
2. Biosimilars-Market Review-2020.cdr (medicinesforeurope.com)
3. Analýza stavu a možností širšieho využívania generických a biosimilárnych liekov na Slovensku, INEKO https://www.ineko.sk/clanky/vdaka-biosimilarnym-liekom-slovensko-usetri-32-milionov-eur-rocne

Ďalší článok