MUDr. JURAJ CHUDEJ, Phd.
špecialista hematológie a transfuziológie, vnútorného lekárstva pôsobiaci na Univerzitnej nemocnici v Martine
Aj keď biosimilárny liek nie je „originál”, stále so sebou prináša benefity, vďaka ktorým zachraňuje tisícky životov. Viac o tomto type liečiv vám prezradí špecialista hematológie a transfuziológie MUDr. Juraj Chudej, PhD.
Čo sú to biosimilárne lieky a ako sa líšia od tých biologických?
Pre lepšie pochopenie najprv vysvetlím, čo sú biologické lieky. Biologický liek musí tak, ako každý iný liek, spĺňať prísne kritéria predtým, ako bude oficiálne zaregistrovaný. Musia sa vykonať klinické štúdie dokazujúce jeho účinnosť a bezpečnosť. Tento výskum je však veľmi časovo aj finančne náročný, a preto po každom schválení a uvedení na trh podlieha trhovej exkluzivite, ktorá trvá približne 10 rokov. Po uplynutí tejto doby môžu liek priviesť na trh aj iní výrobcovia. Pôvodný biologický liek sa nazýva tiež originál alebo referenčný liek a všetko ostatné, z jeho základu vychádzajúce, nazývame biologicky podobné alebo biosimilárne lieky.
Biosimilárne lieky sú vo svojej podstate odlišné najmä množstvom finančných prostriedkov a času, ktorý je potrebný na ich uvedenie na trh. Zatiaľ čo na vývoj biologického lieku je potrebná 1 miliarda eur a 10 rokov, tak vývoj biosimilárneho lieku si vyžaduje „len” 100 až 150 miliónov eur a 5-6 rokov.
Prečo považujete tieto lieky na trhu za dôležité?
Vďaka biologickým liekom dokážeme zvýšiť úspešnosť liečby ochorení, na ktoré doteraz neexistoval liek. Ich nevýhoda je však cena. Žiadna liečba, nech je akokoľvek účinná, pacientom nepomôže, ak pre nich nebude dostupná. Pokiaľ je liek veľmi drahý, môže sa stať, že nebude dostupný v každej členskej krajine EÚ, keďže každá z nich disponuje iným rozpočtom na nákup liekov. Alebo, ak aj dostupný bude, bude sa môcť používať iba výnimočne. Preto je biosimilárny liek skvelou alternatívou toho biologického. Pacient získa taký istý účinok lieku, no za zlomok ceny. Niektoré liečby biologickým liekom sa totiž dokážu vyšplhať aj na sumu 30 000 eur mesačne. Doživotne.
Aké skúsenosti máte ako hematoonkológ s biosimilárnymi liekmi?
Európska únia eviduje najviac zaregistrovaných biosimilárnych liekov na celom svete, takže s nimi má aj dosť veľké skúsenosti. I keď sa biologické aj biosimilárne lieky testujú ešte pred uvedením na trh, musia sa ďalej sledovať aj potom v reálnej klinickej praxi. U nás sú biosimilárne lieky dostupné od roku 2006 a využívame ich aj v rámci hematoonkológie napríklad ako podpornú liečbu na zvýšenie tvorby bielych a červených krviniek. Pracujeme s nimi už takmer 15 rokov a nikdy sme nezaznamenali nižšiu účinnosť alebo nové nežiaduce účinky v porovnaní s biologickými liekmi. Dokonca, ak mám správne informácie, tak doteraz nebola kvôli nižšej účinnosti alebo nežiaducim účinkom stiahnutá ani jedna molekula biosimilárneho lieku. Pacient jednoducho získa tú istú kvalitu a účinky za menej peňazí.
